大家都清楚地知道 FDA是當今全球最嚴格、幾乎苛刻的一個執法審核機構，能夠被FDA 隨機選中審核,既是一種機遇也是一種挑戰。

按照美國FDA法規規定，對于已經在FDA進行注冊的企業進行抽查。工廠檢查的依據是：

美國食品、藥品及化妝品法規 

美國 CGMP法規 21CFRPART110

FSMA美國食品安全現代化法案 21CFR PART117 

HACCP & SSOP

1、公司建有完善的質量控制體系，并且有相關的質量控制記錄對該體系的正常、正確運行提供足夠的支持證據。

2、提供公司相關資料、如：建廠時間:廠房面積生產能力、年產量工廠平面圖、車間平面圖、水流圖、物流圖、衛生注冊證書，稅務登記證書

3、所有已經發貨的產品，需要提供完善的生產加工記錄。原料的感官驗收記錄、原料的農殘檢驗記錄、原料的出入庫記錄、車間生產HACCP體系運行記錄，產品包裝運行記錄、產品的監裝放行記錄、輔助材料的驗收記錄、尤其是關鍵控制點記錄必須完善，包括衛生控制記錄、蟲鼠害控制記錄，并必須前后對應，確保真實，字跡不能出自一人之手。記錄要求保持兩年以上。

4、標識的管理，車間所加工的半成品、產成品，庫房存放的原料、半成品、產成品都必須有相關的追溯標識，這些標識并且有相關的記錄加以印證，確保該追溯標識有跡可尋。

5、檢查接受的重要性美國FDA在對被檢查企業，接到通知后，必須24小時回復同意接受檢查，否則將會列入FDA黑名單，該企業將不能對美國進行食品出口。

6、記錄的檢查FDA官員對工廠進行檢查時，要求檢查食品生產過程中的所有環節原料的種植、管理、收獲、運輸，環節控制，生產加工的質量控制措施，以及產品包裝發貨運輸，同時需要提供原料的檢驗報告，半成品檢驗報告，成品檢驗報告以及輔助材料的檢驗報告，以此證明該批次產品質量每個環節都得到有效的控制。要求記錄必須嚴格一致，不得有造假現象（尤其是筆跡不得一樣），尤其是公司有電子版的記錄一定與紙質的記錄一致。

7、檢查依據 FDA來廠檢查時會拿著公司出口美國的通關單，根據通關單提供的信息，要求公司提供相關記錄，所以要求所有出口到美國的產品，必須記錄齊全，及時提供給FDA檢查的官員。

8、溝通的重要性企業需要至少有一位精通外語并且熟悉公司質量控制體系的人，對FDA官員的檢查給予合理的解釋，如果解釋的能讓FDA官員所接受，對于檢查的深度將會大大地減少，反之，FDA官員將會對某一個問題刨根問底，直至查出問題。

9、產品標識的關注FDA來廠檢查時，會重點關注產品的標識，所有標識必須嚴格與該產品的特性保持一致。如果標識與產品不相符合，將嚴重影響檢查結果。

10、制定計劃的實施情況檢查他們將會根據公司書面的監控計劃，查驗相關的檢驗記錄，如果公司制定了計劃，就必須有相關的記錄來滿足和支持計劃的要求，否則將視為不符合項。

11、檢測報告滿足客戶要求的重要性實驗室要根據客戶的要求實施檢測，并且有相印證的檢測報告，不得出現客戶對某項指標有要求但是公司沒有相對應的檢測報告來滿足客戶的要求。

12、蓄意破壞的控制FDA來廠檢查將會關注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人員蓄意破壞的控制措施。

13、報告留檔時間以及報告的一致性

14、質量報告必須留檔提供給客戶的質量報告必須留檔，并且公司保留的檔案必須與提供給客戶的一致。避免公司保留的該批產品報告與FDA官員手里的報告不一致，將會出現涉嫌造假情況，檔案保留年限不得低于2年。

FDA驗廠輔導、陪審、翻譯以及不符合項整改，隨時聯FDASUNGO，T:1366 1555 246

A. 現已有質量管理體系與法規要求的差距

B. 咨詢過程的整體設計，包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改；

C. 基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產全過程GMP、設備設施維持GMP內容，咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整；

D. 幫助企業發現車間和倉庫的不足與整改；

E. 對企業人員進行迎接審核技巧的培訓；

F. 體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核；

G. 陪同FDA驗廠；

H. 協助企業進行不符合項的整改。